Vigilanza

Segnalazione di effetti indesiderati da medicinali

Segnalazione di effetti indesiderati da farmaci Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
Qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti nel corso di una terapia farmacologica dev‘essere segnalato tempestivamente al proprio medico curante od al farmacista, oppure direttamente alla struttura sanitaria di riferimento. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Se desidera segnalare degli effetti indesiderati relativi a farmaci OMNIVISION ITALIA La preghiamo di utilizzare le indicazioni riportate sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al link:

https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse

E’ possibile, inoltre, contattare il numero verde 800131008 lasciare il vostro messaggio e verrete ricontattati

Segnalazione di effetti indesiderati da prodotti a base di piante officinali e da integratori alimentari

Qualora volesse comunicare degli effetti indesiderati a prodotti a base di piante officinali e da integratori alimentari, lo segnali al Suo medico od al Suo farmacista, oppure al Ministero della Salute utilizzando la Scheda di Segnalazione nazionale scaricabile dal sito:

http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/fitosorveglianza.asp

E’ possibile, inoltre, contattare il numero verde 800131008 lasciare il vostro messaggio e verrete ricontattati

Segnalazioni di incidente e mancato incidente con possibile correlazione a dispositivi medici

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio delle loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute.

La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico nei termini e con le modalità stabilite dalla normativa, come riportato nel seguente sito:

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=26&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

E’ possibile, inoltre, contattare il numero verde 800131008 lasciare il vostro messaggio e verrete ricontattati

Informativa sul trattamento dei dati personali inerente allo svolgimento del servizio farmacovigilanza, alla segnalazione di difetti di qualità (quality complaints) e alle richieste di informazioni medico-scientifiche (medical information)

La presente informativa sul trattamento dei dati personali (“Informativa”) è indirizzata, ai sensi dell’art. 13 del Regolamento (UE) n. 679/2016, a:

• coloro che segnalano eventi avversi o scenari speciali a OMNIVISION ITALIA SRL. (“OMNIVISION”) e che forniscono informazioni sulla sicurezza dei pazienti correlate a farmaci o a dispositivi medici commercializzati da OMNIVISION;
• persone fisiche che richiedono informazioni medico-scientifiche (“medical information”); o
• persone fisiche che comunicano un difetto di qualità di prodotti commercializzati da OMNIVISION (“quality complaints”).

OMNIVISION si impegna a proteggere i dati personali e ad essere trasparente in merito alle informazioni raccolte e alle proprie conseguenti attività.

La presente Informativa contiene informazioni rilevanti su come OMNIVISION, in qualità di titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (“AIC”) o di locale rappresentante del titolare AIC per il medicinale in questione – e come tale indicata sul foglio illustrativo a disposizione del paziente – tratta i dati personali in qualità di titolare del trattamento.

La invitiamo a leggere attentamente la presente Informativa, in quanto contiene informazioni rilevanti per Lei e il trattamento dei Suoi dati personali (“Dati Personali”).

1. Quali Dati Personali saranno trattati?

Qualora sia segnalato un evento avverso o uno scenario speciale riguardante uno dei prodotti di OMNIVISION oppure venga presentato un quality complaint o siano domandate informazioni medico-scientifiche, sarà chiesto nome, cognome e gli altri dati necessari per contattarLa in caso di ulteriori informazioni e/o per rispondere alla Sua richiesta.

OMNIVISION raccoglierà anche informazioni sulla Sua qualifica professionale per determinare se Lei sia un operatore sanitario o meno.

Nella relazione circa gli eventi avversi o gli scenari speciali, OMNIVISION elaborerà anche le seguenti categorie di dati:

• dati identificativi del paziente: codice di identificazione alfanumerico correlato alla segnalazione, informazioni demografiche (età, data di nascita, genere, peso, altezza);
• dati sulla salute: trattamenti somministrati, risultati degli esami, natura degli effetti avversi, storia personale o familiare, malattie o eventi associati, fattori di rischio; informazioni su come sono stati prescritti i farmaci e sulla gestione della terapia.

Inoltre, se risulta necessario per una corretta valutazione degli eventi avversi e/o degli scenari speciali, possiamo anche raccogliere ed elaborare:

• informazioni inerenti alla linea di ascendenza e discendenza della persona interessata e, se si tratta di un neonato, informazioni sulla gravidanza e l’allattamento da parte della madre;
• dati professionali: occupazioni attuali e passate (solo se e nella misura in cui ciò possa essere giustificato per la valutazione dell’evento avverso e/o dello scenario speciale);
• informazioni sul consumo di tabacco, alcol, droghe;
• informazioni su stile di vita, abitudini e comportamenti, inclusi ad esempio: esercizio fisico (intensità, frequenza, durata), dieta e comportamento alimentare;
• vita sessuale;
• etnia, solo se e nella misura in cui il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prevede espressamente che siano prese in considerazione informazioni specifiche relative all’origine etnica, secondo i criteri ivi definiti.

2. Per quali finalità sono trattati i dati?

Il trattamento dei Dati Personali avverrà solo se necessario per raggiungere le finalità specifiche di seguito riportate:

• monitoraggio della sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici, che comprende l’individuazione, la valutazione e la prevenzione degli eventi avversi e/o degli scenari speciali, in modo che OMNIVISION possa puntualmente adempiere gli obblighi di farmacovigilanza, inclusa la relativa segnalazione alle competenti autorità regolatorie;
• rispondere a richieste di informazioni mediche, quali disponibilità di un prodotto, dati clinici, dosaggio e somministrazione, formulazione e stabilità, interazioni con altri farmaci o alimenti e popolazione speciale, ad es. nelle donne incinte;
• dar seguito ai quality complaints riguardanti i nostri prodotti, quali segnalazione di qualsiasi difetto di qualità e/o efficacia, stabilità, affidabilità, sicurezza, prestazioni o utilizzo;
• migliorare i prodotti e i servizi di OMNIVISION;
• perseguire finalità formative o, comunque, educazionali all’interno e/o fuori da OMNIVISION;
• fornire informazioni adeguate e aggiornate su patologie, farmaci e sui prodotti e sui servizi di OMNIVISION;
• rispondere a qualsiasi domanda o richiesta eventualmente pervenuta a OMNIVISION;
• assicurare la conformità dell’attività di segnalazione di eventi avversi e/o scenari speciali alle norme giuridiche e alle conseguenti disposizioni delle procedure interne di OMNIVISION, in modo che sia assicurato il rispetto non solo delle procedure aziendali ma, prima ancora, delle norme legislative e regolamentari italiane, dell’Unione Europea e del diritto internazionale, anche in presenza della conduzione di audits ed, eventualmente, per consentire la preparazione dell’attività difensiva legale, in caso di contenzioso;
• provvedere all’archiviazione e alla conservazione dei Dati Personali nei registri alla cui tenuta e alla cui conservazione OMNIVISION è obbligata; e
• qualsiasi altra finalità richiesta dalla legislazione vigente e dalle autorità.

I Dati Personali non formeranno oggetto di trattamento da parte di OMNIVISION se non in quanto e nella misura in cui la Normativa Privacy lo consenta. Per questo motivo, il trattamento avverrà solo in presenza di una o più tra le seguenti condizioni (c.d. basi giuridiche del trattamento):

• il trattamento è necessario per l’adempimento degli obblighi di farmacovigilanza derivanti a OMNIVISION dalla legge o da fonti regolamentari nazionali, dal diritto dell’Unione Europea o dal diritto internazionale, relativamente alla sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici, insieme alle informazioni fornite;
• il trattamento è necessario per motivi di interesse di sanità pubblica;
• il trattamento dei dati di salute avviene sulla base del preventivo consenso scritto dell’Interessato;
• il trattamento è necessario per proteggere interessi o diritti fondamentali dell’Interessato. Laddove i Dati Personali formino oggetto di trattamento in base al presente criterio, il Titolare opererà e manterrà un bilanciamento fra il proprio legittimo interesse e le esigenze di riservatezza dell’Interessato stesso.

Di seguito, alcuni esempi di “legittimo interesse” di OMNIVISION:

• prevenire, nei casi consentiti dall’ordinamento giuridico, sia frodi o altri reati, sia usi non consentiti o non appropriati di prodotti o di servizi in qualsiasi modo riconducibili a OMNIVISION, sia utilizzi non consentiti o non appropriati di strumenti informatici messi a disposizione dell’Interessato, anche a titolo di comodato, da OMNIVISION stessa;
• fornire o consentire la messa disposizione di informazioni pertinenti e precise sui prodotti di OMNIVISION
• perseguire e conseguire gli obiettivi, di responsabilità sociale d’impresa, con eventuale reportistica negli appositi documenti informativi previsti dall’ordinamento giuridico.

3. Chi accederà ai Dati Personali e a chi saranno trasferiti?

Nel comunicare la presente Informativa, OMNIVISION dichiara e garantisce che non farà in alcun modo un uso strumentale, né commerciale dei Dati Personali.

I Dati Personali, inoltre, non formeranno oggetto di trasferimento o di condivisione con terze parti, se non con le categorie di soggetti di seguito elencate – e, comunque, sempre e solo per perseguire le finalità sopra indicate (le “Terze Parti”):

• il responsabile del servizio di farmacovigilanza, quality assurance;
• il general manager e i relativi rappresentanti, entro i limiti delle rispettive attribuzioni;
• le altre società del gruppo OMNIVISION, in particolare OMNIVISION GMBH, ma senza accesso all’identità del segnalatore;
• gli operatori sanitari coinvolti nella relazione sugli eventi avversi e/o sugli scenari speciali;
• le imprese e le società che prestano servizi a OMNIVISION e/o che agiscono per conto delle società del Gruppo OMNIVISION, quali i fornitori di sistemi informatici di hosting e altri fornitori di servizi o fornitori di servizi di elaborazione di eventi avversi (in particolare, i fornitori di servizi di call center).

Le Terze Parti sopra richiamate sono comunque obbligate, in virtù di specifico contratto, a garantire un livello di protezione e di confidenzialità dei Dati Personali tale da rispettare ogni obbligo normativo in materia di trattamento e di sicurezza delle informazioni, inclusi gli obblighi e i doveri derivanti dalla Normativa sulla Privacy.

I Dati Personali potranno essere, altresì, trasferiti o messi a disposizione delle competenti autorità amministrative e di organi giurisdizionali, nazionali e/o sovranazionali, laddove ciò sia imposto dall’ordinamento giuridico o in virtù di apposito provvedimento amministrativo o giurisdizionale.

I Dati Personali potrebbero, inoltre, essere trattati, resi accessibili o archiviati in un Paese diverso da quello in cui OMNIVISION ITALIA srl ha la propria sede legale e le proprie sedi amministrative e che potrebbe non offrire lo stesso livello di protezione dei Dati Personali.

Qualora i Dati Personali fossero trasferiti a società terze con sede in Paesi stranieri, OMNIVISION si accerterà che essi siano tutelati (i) applicando il livello di protezione richiesto dalla Normativa sulla Privacy italiana, (ii) assicurando che il trattamento sia conforme alle policies e agli standard vigenti all’interno del Gruppo OMNIVISION e (iii) trasferendo i Dati Personali solo sulla base di clausole contrattuali standard approvate dalla Commissione europea.

Informazioni aggiuntive in merito ai trasferimenti internazionali di dati personali potranno essere richieste esercitando i diritti indicati nella seguente Sezione 5, con la possibilità di ottenere una copia delle idonee misure di tutela effettivamente adottate.

Per il trasferimento di Dati Personali all’interno di società appartenenti al Gruppo OMNIVISION, si informa che quest’ultimo ha adottato le Binding Corporate Rules, vale a dire un sistema di principi, norme e strumenti, fondato sul diritto dell’Unione europea e teso a assicurare un effettivo livello di protezione dei dati personali nelle ipotesi di un loro trasferimento al di fuori dello Spazio economico europeo (SEE).

OMNIVISION conserverà i Dati Personali per il tempo strettamente necessario al perseguimento delle finalità per cui essi sono stati sono stati trattati o, comunque, per il periodo di tempo necessario all’adempimento di doveri imposti dalle vigenti norme legislative o regolamentari nazionali o dall’ordinamento giuridico dell’Unione europea o dal diritto internazionale.

Diritti dell’Interessato

L’Interessato potrà esercitare i diritti di seguito riportati, alle condizioni stabilite dalla vigente Normativa sulla Privacy:

• il diritto di accedere ai propri Dati Personali, oggetto di trattamento da parte di OMNIVISION (articolo 15 del Regolamento); qualora l’Interessato ritenga che le informazioni siano errate, obsolete o incomplete, potrà esercitare il diritto di ottenerne la rettifica, l’integrazione e l’aggiornamento senza giustificato ritardo (articolo 16 del Regolamento;
• il diritto di richiedere e ottenere la cancellazione dei propri Dati Personali (“diritto all’oblio”) per finalità non indicate precedentemente;
• Il diritto a richiedere la limitazione degli stessi a particolari categorie di trattamento (articoli 17 e 18 del Regolamento);
• il diritto di presentare un reclamo formale all’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali.

In caso di dubbi riguardo ai propri diritti oppure in caso di volontà di esercitarli, l’Interessato potrà inviare un’email a INFO@OMNIVISION-FARMA.IT con una scansione della propria carta d’identità a mero scopo di identificazione, restando inteso che tali dati saranno utilizzati solo per verificare l’identità del  mittente e che non verrà conservata la relativa scansione una volta completata la verifica. Nell’invio di detta scansione, si consiglia di assicurarsi di verificare la propria fotografia e il numero di registro nazionale o equivalente presenti sulla scansione.

Modifiche alla Privacy Policy di OMNIVISION

Qualsiasi cambiamento futuro o qualsiasi modifica alle finalità e/o alle modalità, illustrate nella presente Informativa, del trattamento dei Dati Personali dell’Interessato saranno comunicati attraverso i consueti canali di comunicazione aziendale: ad esempio, mediante aggiornamento del sito web istituzionale della società oppure via email.